永宁县市场监督管理局关于印发《2017年

药品、医疗器械抽样工作计划》的通知

 

各科、所：

根据区、市食品药品监督管理局2017年药品、医疗器械监督抽验工作计划，结合我县实际，现将《永宁县2017年药品医疗器械抽样计划》安排如下，请做好抽样送检工作。

 

附件：1.2017年永宁县药品抽样工作计划

      2.药品生产环节监督抽样任务分配表

      3.药品流通环节监督抽样任务分配表

      4.中药饮片评价抽样任务分配表

5.医疗器械监督抽样任务分配表

6.药品检验报告书传递程序

      7.药品抽样全检量参考表

      8.药品抽验数据信息表填报说明

      9.药品抽样送样要求

      10.不合格药品检验报告书送达回执

      11.银川市市场监督管理局药品抽样现场笔录

      12.药品抽样工作联系人员名单

 

 

  永宁县市场监督管理局

                           2017年3月22日

附件1：

 

2017年永宁县药品医疗器械抽样工作计划

 

    为加强药品、医疗器械质量监督管理，确保公众用药用械安全有效，充分发挥药品、医疗器械检验工作在风险防控和技术监督方面的重要技术支撑作用，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品质量抽查检验管理规定》、《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，依据区、市局关于做好2017年中药饮片、药品、医疗器械抽验工作的文件精神，结合我县实际，制定本工作计划。

一、抽样任务分配

2017年银川市局分配到永宁县的药品生产环节监督抽样、药品流通环节监督抽样、中药饮片评价抽样任务共61批次。银川市局分配到永宁县的医疗器械抽样任务10 批次，具体任务分配如下：

（一）抽样任务。

1.药品生产环节监督抽样。地产药品计划抽样永宁县局23批次（生产环节监督抽样任务分配表见附件2）。

2.药品流通环节监督抽样。计划抽样永宁县28批次（流通环节监督抽样任务分配表见附件3）。

3.中药饮片评价抽样。永宁县10批次（中药饮片评价抽样任务分配表见附件4）。

4.医疗器械抽样永宁县10批次.

医疗器械抽检送检单位：抽取的宫内节育器、避孕套、电子血压计、电子体温计、海藻生物胶、软性角膜接触镜样品送至自治区食药局医疗器械监管处，其他产品送至自治区药品检验所。

 二、抽验时间安排

（一）药品生产环节、流通环节监督抽样。

1.药品抽样工作截止日期为9月20日。

2.“宁夏食品药品抽检监测信息管理系统”的抽样功能模块

于9月20日24时关闭。

 3.送样工作截至日期为9月30日，逾期检验机构不再受理样

品。

（二）中药饮片评价抽样。

1.药品抽样工作截止日期为7月30日。

2.“宁夏食品药品抽检监测信息管理系统”的抽样功能模块于7月30日24时关闭。

3.送样工作截至日期为7月30日，逾期检验机构不再受理样品。

（三）医疗器械抽样。县局抽样送检截止日期应按照《2017年银川医疗器械监督抽样任务分配表》规定的送样截止日期进行送样，并附产品标准或产品技术要求及相关记录。

三、抽样注意事项

药品抽样注意事项：

（一）药品生产环节制剂及原料药抽样要遵循无菌制剂和基本药物全覆盖的原则，每品种每年抽样1批次。在企业库房数量不足无法抽取的，应从经营或使用环节进行该品种的抽样，如企业实际不生产的，应由企业书面说明相关情况。中药饮片按企业年生产品种6%的比例进行抽样，抽样实行靶向抽样与随机抽样相结合，靶向抽样涵盖2015、2016年抽验不合格品种（共19个，具体品种见附件2表2），随机抽样包含根及根茎类、皮类、花叶类、果实种子类、草类及易染色、易掺假掺重的品种。靶向品种中企业不生产的，应加大随机抽样品种的抽验力度，确保实际抽样量不减少。

（二）药品流通环节抽样主要以使用量大、不良反应多、2016年抽验不合格品种、价格明显低于成本价的药品为重点，要保证抽取的样品具有广泛性，兼顾到不同药品经营企业和使用单位，不得在同一经营企业和使用单位过度集中抽取样品，应兼顾辖区内所有药品经营、使用单位，提高抽样覆盖率。附件3所列74个品种在全市范围内抽样，各县（市）市场监督管理局、各分局要确保100%完成所分配的总批次任务，同时农村乡镇药品经营使用单位的抽样比例不低于总批次的20%。

（三）中药饮片评价抽样要保证抽取的样品具有广泛性，兼顾到不同药品经营企业和使用单位，其中医疗机构占总批次的60%，经营企业占总批次的40%，且农村乡镇药品经营使用单位的抽样比例不低于总批次的20%，地产药品不得高于总批次的30%。“药品抽样记录及凭证”中“抽样说明”应填写为“中药饮片评价抽验”。各单位抽样完成后，集中将所抽样品送至自治区药品检验所，送样时注明“中药饮片评价抽验”。

（四）为避免重复抽样，抽样前必须在“宁夏食品药品抽检监测信息管理系统”中使用查重功能进行查重，确保同一厂家、同一品种、同一批号的产品不能重复抽样。

医疗器械抽样注意事项：

（一）医疗器械重点在第三类医疗器械经营企业、民营医院机构抽取，要提高抽样的靶向性。对以往抽检过程中检验不合格的产品和多次拒不配合抽检工作的企业或厂家，要加大力度，确保日常监督抽验的效果。在抽样过程中，应依法对被抽样单位开展监督检查，核查其产品来源，索取产品标准。抽样中发现被抽样单位有违反《医疗器械监督管理条例》等有关规定或发现假冒产品的，要依法处理。

（二）医疗器械产品抽样应尽量选取不同级别和性质的医疗机构，等比例抽取不同企业生产的产品，同一企业生产的同批号产品应避免重复抽取。如遇到样品量不足情况，可追踪到经营单位对该产品进行抽样。

（三）医疗器械抽样采用随机抽样方法进行抽取，所有产品在满足抽样数量的前提下尽量不破坏中包装，保证样品包装完好。抽取同一批次产品时，要保证中、小包装内装样品规格、批号一致。近效期的医疗器械不得少于8个月（留样量按抽取数量的三分之一分开留存）。

（四）医疗器械抽样应按照《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，规范抽样程序。出示执法证件和抽样文件。抽样编号共12位，1-2位是省代码（64），3-4位是市代码（银川市01），5-6位是固定产品分类编号（68），7-8位是产品类别代码后两位，9-10位是抽样年份，11-12位是产品流水号，永宁县局产品流水号从21——30。抽样人员应按实际情况认真填写抽样凭证，抽样凭证填写信息应完整，字迹清晰，送检及时，并与收样单位做好交接手续。

（五）抽样时，应查看以下资料：

1.医疗器械生产企业抽样时，应查看医疗器械生产许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、产品标准或产品技术要求、生产记录、检验报告、生产量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；

2.医疗器械经营企业抽样时，应查看医疗器械经营许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、销售量和购销记录、验收记录等相关资料；

3.医疗器械使用单位抽样时，应查看医疗机构执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料；

（六）县局收到检验报告后，要在5个工作内将回执反馈到区局。并及时将抽样汇总表报银川市局。

四、抽验工作要求

（一）要高度重视药品、医疗器械抽样工作，指定专人负责本单位药品、医疗器械抽样工作的沟通和协调，掌握药品、医疗器械抽样工作进度，每月完成抽样批数应相对均匀，避免突击抽样、集中送检，确保抽样任务按期均衡完成。药品、医疗器械抽样工作区市局已纳入年度目标任务考核。

（二）2017年度药品抽样、检验、核查等工作将统一纳入“宁夏食品药品抽检监测信息管理系统”进行管理，县局药械科要统一运用该信息系统开展药品抽样工作，严格按照规定的时限完成抽样任务，并及时准确将药品抽样和送样等相关信息录入“宁夏食品药品抽检监测信息管理系统”。

（三）抽验过程中，要严格按照《药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市〔2006〕379号）文件要求开展，规范药品抽样程序，认真核对并填写所抽样品信息（相关要求见附件6、7、8）；药品抽样、送样时，应对不同抽样任务类别予以分类识别。

（四）县局药械科接到不合格药品报告书后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查，并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。

（五）县局药械科10月20日前将药品抽样工作总结上报银川市市场监督管理局。

 

 

 

                     

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2：

生产环节监督抽样任务分配表

制剂及原料药

序号	企业名称	产品名称	剂型	规格	抽样批次	是否基药	抽样单位
1	宁夏多维药业有限公司	玄麦甘桔颗粒	颗粒剂	每袋装10g	1	是	永宁县局
		腺苷钴胺片	片剂	0.25mg	1	是
		洁白胶囊	胶囊剂	每粒装0.4g	1	否
		抗感胶囊	胶囊剂	0.45g/粒	1	否
		西尼地平胶囊	胶囊剂	5mg	1	否
		三臣散	散剂（口服）	每袋装1.64g	1	否
		五味麝香丸	水丸	0.3g/10丸	1	否
		八味獐牙菜丸	水丸	每10丸重2.4g	1	否
		十三味菥蓂丸	水丸	0.6g/丸	1	否
		十五味龙胆花丸	水丸	3g/10丸	1	否
		十八味杜鹃丸	水丸	0.3g/丸	1	否
		二十五味鬼臼丸	水丸	1g/丸	1	否
		补肾丸（小蜜丸）	小蜜丸	每10丸重0.4g,每袋装9g	1	否
		小儿感冒颗粒	颗粒剂	6g/袋	1	否
2	宁夏唐明制药有限公司	降糖宁胶囊	胶囊剂	0.4g	1	否	永宁县局
		胃康灵胶囊	胶囊剂	0.4g	1	否
3	宁夏启元药业有限公司	阿奇霉素	原料药	25kg/件	1	否	永宁县局
		克拉霉素	原料药	25kg/件	1	否
4	金维制药股份有限公司	维生素B12	原料药	1000g/瓶	1	否	永宁县局
		甲钴胺	原料药	1000g/瓶	1	否

注：抽样品种以企业实际生产品种为主。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件3：

流通环节监督抽样任务分配表

序号	药品名称	抽验 批次	是否基药	序号	药品名称	抽验 批次	是否 基药
1	氨咖黄那敏	20	否	2	头孢克肟	20	否
3	硝苯地平缓释片	20	否	4	复方氨酚烷胺胶囊（片）	20	否
5	银杏叶片	20	否	6	藿香正气胶囊（水、丸）	20	是
7	肠溶阿司匹林	20	否	8	阿莫西林	20	是
9	小儿氨酚黄那敏	20	否	10	蒲地蓝消炎片（胶囊）	20	否
11	六味地黄丸	20	是	12	布洛芬缓释胶囊	20	是
13	阿伐他丁钙片	20	否	14	板蓝根颗粒	20	是
15	盐酸左氧氟沙星胶囊（片）	20	是	16	奥美拉唑肠溶胶囊	20	是
17	维生素C片	20	是	18	感冒灵颗粒	20	否
19	妇炎康胶囊（片）	20	否	20	酚酞片	20	否
21	清火栀麦片	20	否	22	盐酸氨溴索片	20	是
23	枸橼酸莫沙必利片	20	否	24	玄麦甘桔颗粒	20	是
25	复方丹参片	20	是	26	头孢呋辛钠	20	是
27	独一味胶囊	10	否	28	丹参保心茶	10	否
29	卡托普利	10	是	30	肺宁颗粒	10	否
31	参茸口服液	10	否	32	阿昔洛韦乳膏、片	各5	是
33	舒筋健腰丸	10	否	34	维生素注C射液	10	否
35	谷维素片	10	否	36	酒石酸美托洛尔	10	是
37	双黄连口服液	10	否	38	益气养血口服液	10	否
39	硝酸甘油	10	否	40	咽炎片	10	否
41	生脉饮	10	是	42	瑞格列奈	10	否
43	复方岩白菜片	10	否	44	复方愈创木酚磺酸钾口服溶液	10	否
45	维生素B6注射液	10	是	46	甲苯磺丁脲片	10	否
47	氨麻美敏片	10	否	48	氯唑沙宗	10	否
49	注射用硝普钠	10	是	50	维D钙咀嚼片	10	否
51	萘敏维滴眼液	5	否	52	盐酸普萘洛尔	5	是
53	胶体果胶铋	5	是	54	盐酸哌替啶片	5	是
55	乳块消颗粒	5	是	56	灯盏花素片	5	是
57	黄芩片	5	否	58	盐酸帕洛诺司琼	5	否
59	天麻头风灵片	5	否	60	润燥止痒胶囊	5	是
61	左旋多巴胶囊	5	否	62	注射用更昔洛韦	5	否
63	吡拉西坦	5	否	64	炉甘石洗剂	5	否
65	硫酸锌口服液	5	否	66	葡萄糖酸锌口服溶液	5	否
67	注射用胸腺五肽	5	否	68	健脾丸	5	否
69	尼群地平片	5	否	70	氟康唑氯化钠注射液	5	是
71	复方左炔诺孕酮片（21+7）	5	否	72	左炔诺孕酮炔雌醇（三相）片	5	否
73	醋酸甲地孕酮片	5	否	74	壬苯醇醚凝胶	5	否

 

 

 

附件4：

中药饮片评价抽样任务分配表

 

序号	药品名称	抽验 批次	是否基药	序号	药品名称	抽验 批次	是否 基药
1	白及	20	否	2	延胡索	20	否
3	山药	20	否	4	牡丹皮	20	否
5	防己	20	否	6	香缘	20	是
7	前胡	20	否	8	五味子	20	是
9	白头翁	20	否	10	麦冬	20	否
11	透骨草	20	是	12	金钱草	20	是
13	谷精草	20	否	14	白花蛇舌草	20	是

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件5：

2017年医疗器械监督抽样任务分配表

序号	产品名称	抽样单位及批数	被抽样单位	抽样数量	送样截止日期
		永宁县局
1	定制式固定义齿（6863）	2	生产企业	1副/批	3月30日
2	定制式活动义齿（6863）	2	生产企业	1副/批	3月30日
3	一次性使用输液器带针（重力输液式）（6866）	1	经营或使用单位	100副/批	3月30日
4	医用胶带（6864）	1	经营或使用单位	60卷/批	5月30日
5	一次性使用输血器 带针（6866）	1	经营或使用单位	100副/批	6月30日
6	电子血压计（6820）	1	经营或使用单位	1台（套）/批	6月30日
7	海藻生物胶（6864）	1	生产企业	120ml/40瓶/批	6月30日
8	避孕套（6866）	1	经营或使用单位	250支/批	6月30日
合   计		10