一

生

产

企

业

监

管

    对生产企业进行全覆盖日常监督检查

1、县局药械科对生产企业逐一进行检查（每年1月至11月）

2、检查结合质量管理规范、抽样等统筹安排

3、每年12月前对存在问题的应责令整改并复查。

    生产质量管理体系运行、产品技术要求和工艺执行、原辅料采购验收、生产过程控制、产品检验

永宁县辖区药械生产企业

11月底

县局药械监管科

    全面推进医疗器械生产企业质量管理规范的实施，督促指导企业在规定的时间内按照规范要求建立生产质量管理体系并确保有效运行，力争全县所有医疗器械生产企业100%达到《生产规范》标准和要求

1、县局药械监管科于5月前依据区市局文件制定实施方案

2、6月前县局督促企业完成自查自纠

3、11月前完成符合规范的现场检查

    按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》对机构人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进进行检查

永宁县辖区药械生产企业

11月底前完成总结上报

县局药械监管科

生产企业信用等级初评

县局药械监管科按照全年对药械生产企业检查情况进行评估，并于12月向区、市局上报初评报告

严格按照《银川市药品生产企业信用信息管理和药品安全分类管理制度》、《全区药品生产企业量化分级管理评定结果》有关要求进行评级

永宁县辖区药械生产企业

12月

县局药械监管科

二

药

品

医

疗

器

械

日

常

监

督

检

查

    做好医疗器械经营企业分类分级监督检查工作，三级监管企业年内至少全覆盖一次，二级监管企业两年内覆盖一次，一级监管企业年内检查覆盖率不少于30%

11月前县局药械科完成辖区三类医疗器械经营企业的日常监督检查，

11月前各市场监管所完成辖区二类医疗器械经营企业的日常监督检查

    按照《医疗器械经营质量管理规范》及《宁夏医疗器械经营质量管理规范现场检查验收标准》对企业进行检查，三级监管企业填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》及《医疗器械经营企业现场检查意见书》

银川市核发《医疗器械经营许可证》企业以及备案企业

11月底前完成

县局药械监管科、各市场监管所

    推进《医疗器械经营质量管理规范》，实现2017年全市30%的第三类医疗器械经营企业（包括三级监管企业和二级监管企业）达到《经营规范》标准

11月前将《医疗器械经营质量管理规范》推进工作与《宁夏医疗器械经营质量管理规范现场检查验收标准》相结合，在日常监督检查中，对企业进行规范全项目检查

    按照《医疗器械经营质量管理规范》及《宁夏医疗器械经营质量管理规范现场检查验收标准》开展检查，对职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务等进行检查。检查填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》及《现场检查报告》，对存在问题的，要求整改并递交整改报告，需要复查的要进行复查

三类医疗器械经营企业

11月底前完成

县局药械监管科

对麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、含特殊药品复方制剂生产企业和美沙酮口服溶液配制单位进行检查工作，每季度开展1次监督检查

1、每季度县局药械监管科所对特殊药品批发、经营企业逐一进行检查

2、11月前对存在问题的应责令整改并复查。

对药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业核查生产、经营、储存等各个环节的台账、档案和记录，包括购销双方、购销品种、购销时间、购销数量、运输方式、经办人员、联系电话等情况。

永宁县药品类易制毒化学品、含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业

10月底前完成

县局药械监管科

药品经营企业日常监督检查

11月前各市场监管所结合专项整治工作及重点监管对象“回头看”，提高监督检查覆盖率，对辖区内药品经营企业监督检查覆盖率达到100%，

各药品经营企业是否严格按照药品管理法、药品经营质量管理规范开展经营活动

永宁县辖区药品经营企业

11月底前完成

各市场监管所

三

医疗器械经营企业示范创建活动

    继续配合市局开展医疗器械规范化经营示范活动，今年再创建10家经营企业

1、5月前县局药械监管科安排部署工作并下发通知

2、6月前县局药械监管科配合市局召开座谈会，向企业动员

3、6月前督促企业完成自愿申请

4、8月前对企业进行帮扶检查和考核验收检查

5、10月前综合评定及上报总结

    按照市局制定的《医疗器械经营企业现场检查验收记录》进行现场评分，涉及职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务等进行验收，总分150分

递交申请材料且符合申报条件的第三类医疗器械经营企业

县局药械监管科9月30日前上报总结

县局药械监管科

四

专项检查

1、无菌和植入类专项检查

1、4月前县局药械监管科制定印发方案

2、11月前县局药械监管科按照方案规定的职责，开展检查

3、11月前县局药械监管科上报总结及报表到市局医疗器械监管科

    检查生产企业采购环节的控制、洁净室（区）的控制是否符合要求、灭菌过程控制、生产管理、不良事件上报、产品召回等；检查经营企业购销渠道和产品的合法性、运输、储存条件的符合性、培训和售后服务、计算机信息管理系统等；检查使用单位质量管理机构或者人员的配备、质量管理制度、采购、购进渠道、产品的可追溯性等

检查生产、经营、使用单位，其中生产单位全覆盖，经营单位至少抽查22家，使用单位抽查24家二级以上医疗机构，

11月10前县局药械监管科上报市局

县局药械监管科

四

专项检查

2、避孕套检查、彩色平光隐形眼镜（该品种为国家总局2015年规定的长效监管品种，参照市局2015年制定的避孕套实施方案执行

1、11月前各市场监管所结合日常监督检查开展避孕套、彩色平光隐形眼镜检查

2、11月前上报检查总结及记录，检查记录中必须体现对该品种的检查情况

    重点检查经营避孕套、彩色平光隐形眼镜的备案情况、产品的有效性和标准或技术要求、管理制度、经营条件、产品购销渠道、进货查验记录和销售记录等。

重点检查零售药店、保健品店、眼镜店；计划生育服务机构及计划生育药具店；大型商场、超市等。

各市场监管所每年的11月1日前上报县局药械科，县局药械监管科于11月5前上报市局

各市场监管所

四

专项检查

3、互联网医疗器械监管

1、9月前县局药械监管科对医疗器械生产企业和已备案的企业进行线上线下监督检查

2、9月前上报总结

是否取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证从事互联网医疗器械经营的;是否取得《互联网药品信息服务资格证书》，在互联网销售医疗器械或提供信息服务的；经营是否取得医疗器械注册证或第一类医疗器械备案凭证医疗器械产品的。

医疗器械生产企业和已取得《互联网药品信息服务资格证书》的企业

县局药械监管科于9月10日前报总结，

县局药械监管科

四

专项检查

4、执业药师虚挂兼职违规行为专项整治行动工作

1、5月前县局药械监管科制定印发方案

2、6月前县局药械监管科督促各药品经营企业开展自查，并上报自查报告

3、5月至7月各市场监管所按照方案开展检查

4、7月前各市场监管所根据检查情况上报总结及报表

按照《关于整治执业药师虚挂兼职违规行为的通告》（2017第1号））要求实施监督检查。通过采取核查劳动合同、工资发放、日常管理情况，以及电函核实或要求其提供原单位或原单位主管部门出具的不在职证明等方式方法，集中对辖区内药品经营企业涉嫌执业药师虚挂问题进行调查核实，

永宁县辖区药品经营企业

各市场监管所于7月1日前向县局药械科上报总结，药械科统计汇总后上报市局

各市场监管所

四

专项检查

5、开展“两小一室”（即“小药店”、“小诊所”、村卫生室）药品安全专项整治工作

1、5月前县局药械监管科制定印发方案

2、5月至9月各市场监管所按照方案开展检查

3、10月前各市场监管所根据检查情况上报总结及报表

无证经营药械的；从个人或者无证企业购进药械的；药械购销存记录不完整、不规范的；未按规定销售含特殊药品复方制剂的； 销售使用假劣药械和“回收”药品的；未按要求储存陈列药械的等

永宁县辖区内农村地区和城乡结合部的小药店、小诊所（包括口腔牙科诊所）及村卫生室

各市场监管所每月25日前上报工作进展，并于9月30日前上报总结，药械统计汇总后上报市局

各市场监管所

四

专项检查

6、药品零售连锁企业GSP跟踪检查

11月前结合2016年度日常监管情况，梳理重点监管对象，结合2017年度日常监督检查及专项检查进行“回头看”。开展“回头看”的企业，不少于辖区药品经营企业的30%，使辖区内药品经营环节存在的突出问题得以有效解决

依据《药品经营质量规范现场检查指导原则（修订稿）》，对辖区内所有药品零售连锁企业（以企业总部注册地址为准）开展GSP跟踪检查，并根据连锁企业直属门店数量，按照30%比例开展延伸检查。

永宁县辖区药品经营企业

县局药械监管科于11月1日前报总结

县局药械监管科

五

使用环节日常检查检查

对二级以上公立医疗机构和乡镇卫生院进行日常监督检查，覆盖率100%。

每年12月前由县局药械监管科和市场监管所联合对二级以上公立医疗机构进行检查。

重点检查贯彻落实国家总局《药械使用质量监督管理办法》情况，购进验收、储存养护、使用管理情况，重点抽查高风险产品，留存检查记录备查。

二级以上公立医疗机构和乡镇卫生院

11月底前

县局药械监管科

各市场监管所

六

医疗机构药械使用质量管理规范

对乡镇卫生院和民营医院开展药械使用质量管理规范活动，确保年底100%的乡镇卫生院和民营医院达到规范化管理标准和要求

1、10月前县局药械监管科、各市场监管所指导和验收检查

2、12月前县局药械监管科配合市局抽查，上报检查情况和记录

按照《乡镇卫生院和民营医院药械使用质量管理规范验收细则》进行检查，涉及机构与人员、制度与管理、设施与设备、采购、验收、入库、储存、养护、出库、使用管理。

民营医院和乡镇卫生院

11月底前

县局药械监管科

各市场监管所

七

药品医疗器械抽样

按照自治区食药监要求，组织完成银川市区计划药品、医疗器械抽样工作

1、每年2月至10月由县局药械监管科按照时间节点抽样

2、县局药械监管科每半年报抽样情况

对产品进行抽样，重点要检查抽样单位证照情况、产品生产、购进、销售、库存情况、产品的合法情况等，按照规定的抽样程序进行抽样。

生产、经营、使用单位

9月30日前完成抽样，每半年县局药械监管科上报抽样情况

县局药械监管科

八

药械不良反应监测

开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作

12月底前县局药械监管科督导药械不良反应/事件上报情况，对严重药械不良反应/事件开展现场调查

督促企业成为在线直报用户，进行上报；督查企业开展药械不良反应/事件监测的情况；时时登陆监测系统，进行不良事件的查看。

生产、经营、使用单位

12月底前完成规定的指标任务

县局药械监管科

九

药物滥用监测

开展药物滥用监测上报工作

12月底前县局药械科联系县卫计局、公安局，对药品滥用报告进行收集，并统一上报

负责全县行政区域内药物滥用监测管理工作，承担全县行政区域内药物滥用数据的采集、核查和上报工作，对全县发生的麻醉药品、精神药品突发、群发的滥用事件，及时组织进行调查、确认和处理，控制事态发展，及时将调查结果上报自治区食品药品监督管理局和自治区药物滥用监测中心等

12月底前

县局药械监管科