永市监发〔2018〕114号

关于印发《永宁县市场监督管理局

疫苗专项整治工作方案》的通知

各科、所、队：

现将《永宁县市场监督管理局疫苗专项整治工作方案》印发给你们，请认真遵照执行。

附件：1.永宁县市场监督管理局疫苗专项整治工作方案

2.永宁县各医疗单位疫苗接种单位一览表

永宁县市场监督管理局

2018年8月6日

（此件公开发布）

附件1：

永宁县市场监督管理局疫苗

专项整治工作方案

为坚决贯彻落实习近平总书记对长春长生生物疫苗案件“一查到底严肃问责”的重要指示，及国家、区、市各级关于问题疫苗的重要批示和“四个最严”的监管要求，严厉打击制售假劣药品行为，保障疫苗流通及使用环节质量安全，现决定在全县范围内开展疫苗专项整治行动，特制定本工作方案。

一、工作目标

通过专项治理，掌握疫苗质量安全和冷链管控状况，摸排疫苗流通、使用环节可能存在的质量安全风险，采取针对性治理措施，消除疫苗流通、使用环节安全风险和全程冷链管控隐患，确保疫苗流通、使用环节质量安全和公众预防疾病有效性。

二、组织领导

为切实加强专项整治工作的领导，确保整治行动取得实效，特成立永宁县市场监督管理局疫苗专项整治工作领导小组。

组 长：李  海

副组长：蔡尚文

成 员：刘  涵、吴允军、田  浩、杨生军、耿  迁、

于 魁、祁天武

领导小组下设办公室，办公室设在县局药械科，蔡尚文兼任办公室主任。办公室负责制定专项整治工作方案，安排、协调专项整治工作开展，汇总上报相关信息等。

三、检查时间

8月6日至8月20日。

四、检查范围

疾病预防控制中心、委托配送批发企业、各辖区狂犬病暴露处置门诊等疫苗接种单位。

五、责任分工

药械科负责疾病预防控制中心、委托配送批发企业、狂犬病暴露处置门诊等疫苗接种单位的监督检查工作。

各市场监管所负责检查疫苗接种单位，即社区服务中心、村卫生室。

六、检查重点

（一）疫苗配送企业。

1.人员配备是否符合GSP规定：应当配备2名以上具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历的专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。

2.是否制定了与疫苗配送管理相关的制度和文件。

3.设施设备配备是否符合要求：应当配备两个以上独立冷库及与疫苗运输配送相适应的设施设备，冷库及其他设施设备应当经过验证并符合GSP及其附录的相关规定。是否建立疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录和养护。

4.疫苗的收货、验收是否符合GSP规定的程序和要求。

5.是否按协议要求，开展疫苗的储存配送：不得超出协议规定的范围储存配送疫苗。

6.疫苗的收货、验收、运输配送记录是否符合规定要求。

7.疫苗的收货、验收、在库检查等记录是否按规定保存至超过疫苗有效期２年备查。

8.疫苗生产企业是否按规定向自治区食品药品监督管理局报告疫苗配送、区域仓储等情况。

（二）疾病预防控制机构。

1.是否按规定配备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备。

2.是否对储存疫苗的温度进行监测和记录。

3.采购的疫苗是否与疫苗生产企业签订采购合同。

4.收货、验收时是否对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。

5.向基层接种单位分发疫苗时，是否按规定的要求进行运输，并进行温度监测，是否建立运输记录。

6.是否建立疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录和养护。

7.疫苗的收货、验收、在库检查等记录是否按规定保存至超过疫苗有效期２年备查。

8.采购的疫苗供货方是否按规定向自治区食品药品监督管理局进行报告。

（三）疫苗接种单位。

1.是否按规定配备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备。

2.是否按照规定的温度进行储存，按照疫苗的类别、品种、批号分类储存。

3.是否对储存疫苗的温度进行监测和记录。

4.收货、验收时是否对运输过程中的疫苗温度监测记录、生物制品批签发进行确认。

5.需报废的疫苗，是否按照程序上报并回收。

七、工作要求

（一）对本次专项整治务必提高政治站位，高度重视此次专项检查工作，坚决贯彻落实国家、区、市各级重要批示及“四个最严”的监管要求，切实加强领导，认真抓好组织落实。

（二）本次专项整治要严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等相关法律法规结合专项整治重点内容实施监督检查，全面掌握疫苗配送企业配送疫苗执行药品GSP情况、疾病预防控制机构、疫苗接种单位储存、运输执行《疫苗储存和运输管理规范》情况。检查中注重不仅针对狂犬病、百白破等问题疫苗，还要将近期群众咨询反映的水痘、甲肝、乙肝等一二类疫苗品种全部纳入检查范围。

（三）要加强与卫生计生、公安等部门紧密配合，密切协作。针对专项检查中发现的违法违规行为，依据相关法律法规予以查处并通报同级卫生计生部门；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

附件2：

永宁县各医疗单位疫苗接种单位一览表

表一：县疾控中心、乡镇卫生院

表二：村卫生室、社区卫生服务站

抄送：县委办、人大办、政府办、政协办。

永宁县市场监督管理局办公室       2018年8月6日印发