各室、队、所、中心：

近期已进入夏季，气温初步升高，按照监管职责分工，为进一步加强疫苗运输与储存环节的监管，确保疫苗质量安全，根据银川市市场监督管理局《关于开展疫苗集中检查的通知》要求，永宁县市场监督管理局决定于近期开展疫苗集中检查，现就有关事项通知如下：

一、检查时间

6月30日至7月15日。

二、检查范围

疾病预防控制中心、狂犬病暴露处置门诊、新生儿预防接种及一般预防接种单位。

三、责任分工

药品医疗器械监督管理室负责疾病预防控制中心、狂犬病暴露处置门诊及新生儿预防接种的二级以上公立医疗机构的监督检查。各市场监督管理所负责乡镇卫生院、卫生室、社区卫生服务站等一般预防接种单位的监督检查。本次集中检查时限内，完成辖区疾病预防控制中心及总监督检查任务的20%比例。

四、检查内容

（一）疾病预防控制机构。

1.是否按规定配备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备。

2.是否对储存疫苗的温度进行监测和记录。

3.采购的疫苗是否与疫苗生产企业签订采购合同。

4.收货、验收时是否对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。

5.向基层接种单位分发疫苗时，是否按规定的要求进行运输，并进行温度监测，是否建立运输记录。

6.是否建立疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录和养护。

7.疫苗的收货、验收、在库检查等记录是否按规定保存至超过疫苗有效期２年备查。

8.采购的疫苗供货方是否按规定向自治区药品监督管理局进行报告。

（二）狂犬病暴露处置门诊、新生儿预防接种及一般预防接种单位。

1.是否按规定配备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备。

2.是否按照规定的温度进行储存，按照疫苗的类别、品种、批号分类储存。

3.是否对储存疫苗的温度进行监测和记录。

4.收货、验收时是否对运输过程中的疫苗温度监测记录、生物制品批签发进行确认。

5.需报废的疫苗，是否按照程序上报并回收。

6.是否接种使用过期疫苗。

五、工作要求

（一）提高站位，抓好落实。各级监管部门务必提高政治站位，高度重视此次专项检查工作，以高度的责任感和使命感，按照“四个最严”的监管要求，认真抓好组织落实，全力保障群众用药安全有效。

（二）严格检查，排查风险。本次监督检查要严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》等相关法律法规进行，全面排查风险点，积极采取措施，将本次集中检查工作做细做实，防止存在监管不到位的情况。

（三）全面覆盖，总结上报。各级监管部门要结合2018年疫苗专项整治工作掌握的情况，纲举目张、有的放矢，合理分配任务，于本次集中检查时限内完成辖区总监督检查任务的20%比例，剩余80%的检查任务结合正在开展的《严厉打击药品经营使用违法违规行为专项行动》等各项工作，在实施使用单位监督检查工作的同时一并完成，完成时限为10月31日前，并将检查情况总结及检查记录统一报至县局药品医疗器械监督管理室 ，县局药品医疗器械监督管理室统一汇总报至银川市局。

永宁县市场监督管理局

2019年6月30日

（此件公开发布）