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根据自治区食品药品监督管理局《关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》（宁食药监发〔2018〕48号）文件精神和2018年全区医疗器械监管工作总体安排，现就加强无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节监督检查工作安排如下：

一、检查目标

结合无菌和植入性医疗器械生产、流通、使用环节的监督检查，督促相关生产企业全面落实《医疗器械生产质量管理规范》的要求，督促无菌和植入性经营企业落实《医疗器

械经营质量管理规范》的要求，督促使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求。进一步落实生产经营企业和使用单位的主体责任，提高质量管理意识和水平，保障我县医疗器械安全有效。

二、检查范围和重点

（一）检查范围

生产环节：本行政区域内无菌医疗器械生产企业（永宁县无植入性医疗器械生产企业）（企业名单见附件1）。

流通、使用环节：本行政区域内部分无菌和植入性医疗器械经营企业和所有二、三级医院（各市经营使用单位检查表见附件2）。

（二）检查重点

生产环节：对无菌生产企业重点检查：（1）采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价。凡是采购产品有法律、法规和国家强制性标准要求的，相关企业一律不得采购低于相关要求的产品，并应有相应的检验或验证记录。（2）洁净室（区）的控制是否符合要求。（3）灭菌过程控制是否符合要求。尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求，并有相应的检验或验证记录。（4）生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制。（5）产品可追溯性是否符合要求。（6）是否按照质量控制与放行指南要求开展检验。（7）是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法，并及时收集了医疗器械不良信息，对存在安全隐患的医疗器械，企业是否采取了召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。

流通环节：（1）购销渠道是否合法。（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。（3）是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（4）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。（5）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。

使用环节：（1）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，重点检查彩色超生诊断仪、全氟丙烷气体、婴儿培养箱、呼吸机等品种。（2）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。（3）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。（4）是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。（5）是否严格查验供货商资质和产品证明文件。（6）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。（7）是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。（8）是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查等。

三、工作要求

（一）统一认识，精心组织。做好医疗器械监督管理工作，是落实“四个最严”要求，扎实开展监管工作的体现，也是确保人民群众身体健康和医疗安全的迫切要求。要按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，对无菌和植入性医疗器械生产经营企业和使用单位开展深入的监督检查。在生产环节，对第二类无菌医疗器械生产企业每家每年不少于2次。在经营使用环节，监督检查中发现的问题，必须要求相关单位限期整改，并及时组织开展复查，督促整改到位，复查家次不得少于监督检查企业（单位）数的20%。对检查中发现存在违法违规行为的，应依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理，情节严重的，应及时移交相关部门，并予以曝光。

（二）信息互通，报送及时。县局于2018年11月20日前，分别将本行政区域内生产、经营和使用环节监督检查总结报告的电子版和纸质版报送自治区食品药品监督管理局医疗器械监管处。总结报告应包括检查发现的主要问题、资金使用情况、相关意见和建议等。

（三）高度重视，提升效能。要高度重视继续加强对无菌和植入类医疗器械产品质量监管，从维护广大人民群众切身利益的高度出发，完善监管措施，保证检查频次，确保检查效果。以本年度中央补助地方加强无菌和植入性医疗器械监管项目为契机，深入贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》，充分发挥专项资金的作用，加大监督检查力度，完善工作制度，优化监管手段，不断提升监管效能。

    附件：1.无菌生产企业目录

  2.各市（含县区）经营使用单位检查表

  3.2018年无菌医疗器械生产企业监督检查情况统计表

  4.2018年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表

                永宁县市场监督管理局

                       2018年5月23日

（此件依申请公开）

附件1：

无菌生产企业目录

附件2

永宁县经营使用单位检查表