各室、队、所：

为进一步加强无菌和植入性等高风险医疗器械监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，保证公众用械安全。根据自治区药监局《关于开展全区经营使用环节无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》（宁药监发〔2019〕26号）以及银川市局有关要求，现将开展2019年永宁县经营使用环节无菌和植入性等医疗器械监督检查工作通知如下：
    一、检查目标
    （一）医疗器械经营企业和使用单位严格落实主体责任，严格依照法规和标准从事经营活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。
    （二）各室、基层所要认真履行监管职责，全面加强医疗器械经营使用环节监管，依法严厉查处违法违规行为，保证公众用械安全。
    （三）保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准得到有效执行，企业法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识进一步提升。
    二、职责分工

各市场监督管理所负责本辖区内医疗器械经营企业、乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所等使用环节的监督检查，负责案件的查处。

药械科负责第三类医疗器械经营企业、二级以上公立医院、二级以上私立医院（戒毒中心），负责对基层监管所医疗器械监管工作的督查、指导、协调，负责案件的查处以及统计上报监督检查总结。

三、重点检查范围
    第三类医疗器械经营企业和医疗机构。
    四、检查重点
    （一）经营环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；（2）是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；（3）购销渠道是否合法；（4）进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；（5）是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（6）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

（二）使用环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；（3）是否严格查验供货商资质和产品证明文件；（4）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；（5）是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；（6）储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。
    五、重点检查品种

（一）无菌类：1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）4.一次性使用静脉输液针5.一次性使用静脉留置针6.一次性使用真空采血器7.一次性使用输血器8.一次性使用塑料血袋9.一次性使用麻醉穿刺包10. 人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）12.氧合器13.血管内造影导管14.球囊扩张导管15.中心静脉导管16.外周血管套管17.动静脉介入导丝、鞘管18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）19.医用防护口罩、医用防护服

（二）植入材料和人工器官类：1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）2.脊柱内固定器材3.人工关节4.人工晶体5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）6.心脏缺损修补/封堵器械7.人工心脏瓣膜；8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）10.医用可吸收缝线11.同种异体医疗器械12.动物源医疗器械。

无菌和植入类专项检查时可从上述产品中进行抽查。

（三）日常检查重点品种：日常监督检查的重点品种执行《银川市2019年医疗器械监督检查计划》（银市场监管发﹝2019﹞36号）有关要求，在日常检查中应重点检查注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套、体外诊断试剂等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械的违法行为，依法严肃查处。
    六、实施步骤

（一）企业自查（2019年5月31日前）。所有持有《医疗器械经营许可证》的第三类医疗器械经营企业、医疗器械使用单位在全面自查的基础上，分别填写自查表（附件2或附件3），由经营企业或者医疗机构盖章，法定代表人（负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。

5月底前，各监管所负责组织通知收集本辖区内医疗器械经营企业、乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所等使用环节的监督检查单位自查表并据此开展检查工作（附件2或附件3，一式一份）。

5月底前，药械科负责组织通知收集第三类医疗器械经营企业、二级以上公立医院、二级以上私立医院（戒毒中心）等监督检查单位的自查表并据此开展检查工作（附件2或附件3，一式二份），药械监管科将自查表其中一份上报银川市市场监督管理局。

对未提交自查表或自查表弄虚作假的企业和医疗机构，应当作为重点严格监管。

（二）监督检查（无菌植入2019年8月底前完成，日常监督检查11月底完成）。

1.各市场监督管理所、局药械监管室及相关科室要抽取不少于30%的经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展无菌植入类监督检查。

2.在无菌植入类专项监督检查的同时，加强日常监督检查，其中，对于二级以上公立医疗机构和乡镇卫生院的日常检查应在6月1日前完成40%。

（三）督查和指导（2019年6月15日至9月30日）。

县局药械监管室将对经营企业和医疗机构进行监督检查，同时做好区、市局对接，进行现场培训、检查指导和工作督查，并及时对督导检查中发现的问题复查和处理。

七、工作要求
    （一）高度重视，统筹安排。各市场监督管理所、各室要深化风险管理意识，将无菌植入类医疗器械检查与日常监督检查计划相结合，与规范达标检查相结合。日常监督检查中对三级监管经营和第三方物流经营企业年内至少检查一次，对医疗机构使用大型医疗设备、高风险医疗器械档案、相关记录以及医院规范管理情况进行重点检查。对第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况的监督检查，确保年底80%以上第三类医疗器械经营企业达到《规范》标准。

（二）严格履职，突出重点。结合辖区实际，制定检查计划表，突出重点品种，抓住重点问题和薄弱环节，集中力量，认真组织开展监督检查工作。要加强检查与办案过程的有效衔接，对发现的违法违规行为要及时依法查处，确保监督检查取得实效。

    （三）强化宣传，社会共治。要充分利用媒体及时发布检查工作进展情况的信息，积极开展科普宣传和法制教育，营造社会共治氛围。要以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索，深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题。

（四）及时报告，建立机制。各基层监管所于2019年11月10日前将无菌植入类专项检查以及全年的监管情况形成工作小结，连同无菌植入、角膜接触镜、避孕套、网络销售统计报表报局药械室，局药械室于11月15日前将工作总结及报表汇总上报银川市局，总结报告应当包括检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。监督检查期间，大案要案线索、查处的典型案件随时上报银川市局。