永宁县市场监督管理局药械监管室、各市场监管所，永宁县卫生健康局业务科、各医疗机构：
为深入实施巩固提升行动全面加强药品安全工作，进一步推进永宁县医疗机构药品医疗器械使用质量管理规范化，按照自治区药监局对永宁县医疗机构“规范药房”建设工作的督查反馈意见，决定对永宁县医疗机构开展专项整治行动，现将有关事项通知如下：
一、工作目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大精神，坚持以人民健康为中心，严格落实药品安全“四个最严”要求，加强药品医疗器械质量监督管理，坚持问题和目标导向，补齐药品医疗器械使用环节监管短板，强化药械使用环节监督检查，督促医疗机构落实药械安全管理主体责任，全面排查药械使用安全风险隐患，依法严惩违法违规行为，切实维护群众用药用械安全。
二、整治范围
永宁县县级以上医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务站、民营医院、诊所、村卫生室、医务室等其他医疗机构。
三、检查重点
（一）药品使用环节质量安全。依据《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范》及《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范现场检查指导原则》，对疫苗、血液制品、特殊药品、集采中选药品、多组分生化药、儿童用药、注射剂、中药饮片、中药配方颗粒等重点品种，关键岗位人员履职、药品购进渠道、冷链药品储运、药品储存管理和使用质量安全管理等重点问题实施监督检查。
（二）医疗器械使用环节质量安全。按照《宁夏回族自治区医疗机构医疗器械使用质量管理规范现场检查指南（试行）》对医疗结构实施现场检查，以无菌和植入性医疗器械、特定人群使用医疗器械、既往发现问题较多的医疗机构为重点，排查是否使用未取得注册证或备案凭证的医疗器械；是否从非法渠道购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械等现象。
（三）抓好医疗机构主体责任落实。督促使用单位捋清风险隐患，列清单、建台账，严格落实药品质量安全主体责任。将“两个清单”建立情况纳入执法检查“必查项”，确保辖区药械使用单位“两个清单”的建立达到100%；加强对从业人员培训的支持指导，确保培训对象100%全覆盖。
（四）药品使用环节重点品种信息化追溯体系建设。永宁县药品使用单位依法建立健全药品追溯制度，配备适合的追溯管理软硬件设施，对自治区明确的重点品种药品（疫苗、麻醉药品、精神药品、国家药品集中采购中选品种、血液制品、和其他生物制品）通过扫码核注核销，推进“一物一码、物码同追”，形成互联互通的闭环追溯数据链，实现重点品种药品的全环节全过程来源可查、去向可追。
四、实施步骤
专项整治时间为期1个月，由2023年 11月21日开始，到12月20日结束。
（一）组织准备阶段。县市监局、县卫健局联合制定具体专项检查计划，建立联络机制，畅通沟通渠道，形成联查联建联验合力，提高统筹推进效率，积极引导医疗机构对照《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范现场检查指导原则》《宁夏回族自治区医疗机构医疗器械使用质量管理规范现场检查指南（试行）》开展自查。
（二）监督检查阶段。县市监局、县卫健局协同配合，依据《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范现场检查指导原则（试行）》《宁夏回族自治区医疗机构医疗器械使用质量管理规范现场检查指南（试行）》对医疗机构“规范药房”进行检查，对存在违法违规的行为依据相关法律法规严肃处理。
由县卫健局对永宁县县级以上医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务站、村卫生室、民营医院等其他医疗机构开展全覆盖监督检查。
由县市监局各市场监管所对辖区内所有诊所、医务室开展全覆盖监督检查。药械监管室全力配合各市场监管所开展专项整治，在辖区内民营医疗机构至少选取1家条件成熟、基础较好的医疗机构作为“示范点”，通过规范一“点”，从而带动一“批”。
（三）总结提高阶段。县市监局、县卫健局要对专项整治工作进行认真梳理，总结经验做法，梳理归纳辖区内医疗机构药械使用中存在的突出问题及原因，明确加强医疗机构监督管理的目标和措施，落实主体责任。查找存在的问题和不足，提出监管工作建议和意见，探索建立医疗机构药械使用监管长效工作机制。
五、工作要求
（一）明确监管职责，强化责任意识。县市监局、县卫健局要高度重视此次专项检查工作，将其作为深入实施巩固提升行动全面加强药品安全工作的重要措施。切实履行监管职责，对照工作目标、检查重点和工作要求，把工作落实到位。要提高监管责任意识，落实具体执法人员，明确目标任务和工作责任，确保专项检查取得成效。
（二）严格履行职责，查处违法产品。县市监局、县卫健局开展专项检查工作时，应对照《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范现场检查指导原则（试行）》《宁夏回族自治区医疗机构医疗器械使用质量管理规范现场检查指南（试行）》做好检查记录。对检查过程中发现的问题，要责令相关单位限期整改，并对整改情况进行复查。对在检查过程中发现质量可疑药械，要追根溯源，把问题搞清楚。发现的违法行为要依法加大查处力度，深入调查，严肃处置。发现涉嫌犯罪案件，及时移送当地公安机关，并积极配合公安司法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。
（三）及时录入数据，依法信息公开。要按照“谁检查谁录入、谁处罚谁录入”的原则，及时、准确将监督检查、行政处罚等业务数据录入“宁夏药品智慧监管平台”“信用宁夏”等监管信息平台，同时要将检查结果和违法行为查处等情况依法向社会公布并及时更新，接受社会监督，实施联合惩戒，推进药械安全社会共治。
（四）按时完成工作，做好信息报送。县市监局、县卫健局要依职责做好监督检查，对专项整治工作涉及的重点事项及时梳理统计，确保医疗器械监管工作取得实效。同时注重加大宣传工作力度，结合专项整治工作树立正面典型，曝光查处的违法违规行为，不断巩固专项整治行动成效。卫健局、各市场监管所于2023年12月21日前将专项整治情况与监督检查记录报送至县市监局药械监管室。
附件：1.公立医疗机构名单
2.民营医疗机构名单
3.医疗机构药品使用质量管理规范现场检查记录表
4.医疗机构医疗器械使用质量管理规范现场检查记录表
永宁县市场监督管理局 永宁县卫生健康局
2023年11月24日
