关于印发《永宁县疫苗安全事件应急预案 (试行）》的通知

各乡镇（街道）人民政府（办事处），县政府各部门、直属事业单位，宁夏永宁工业园区管委会，区市属驻永各单位：

现将《永宁县疫苗安全事件应急预案(试行）》印发给你们，请认真遵照执行，抓好工作落实。

永宁县委应对新冠肺炎疫情工作

领导小组疫情处置组（代章）

                                    2021年2月1日

（此件公开发布）

                   永宁县疫苗安全事件应急预案(试行）

1.总则

1.1编制目的

为建立健全我县疫苗安全事件应急处置机制，有效预防、积 极应对疫苗安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低疫 苗安全事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的经济社 会秩序，结合我县实际，制定本预案。    

1.2编制依据

《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《突发公共卫生事件应 急条例》、《中共中央办公厅国务院办公厅〈关于改革和完善疫苗 管理体制的意见〉的通知》、《国家药监局关于印发疫苗质量安全 事件应急预案(试行)的通知》(国药监药管〔2019〕40号) 《卫生部办公厅国家食品药品监督管理局办公室关于印发〈全国疑似预防接种异常反应监测方案〉的通知》(卫办疾控发〔2010 94号)、《宁夏回族自治区突发事件应对条例》、《宁夏回族自治 区药品安全突发事件应急预案》、《自治区人民政府办公厅关于印发宁夏回族自治区疫苗安全事件应急预案（试行）》（宁政办发〔2020〕 55号）等法律法规及有关规定。

1.3适用范围

本预案适用于永宁县行政区域内突发或区域外发生涉及我县疫苗安全事件的防范应对、应急处置。特别重大和重大疫苗安全事件按照国家制定的应急预案或统一部署组织开展应急处置。

1.4分级标准

本预案所称的疫苗安全事件，是指发生疫苗疑似预防接种异 常反应、群体不良事件，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认 或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现 的疫苗安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。 根据疫苗安全事件的性质、危害程度、涉及范围，将疫苗安全事件分为四级，即特别重大、重大、较大和一般四个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应(具体标准和相应级别见附件)。

1.5处置原则 遵循统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。

2.组织体系

2.1指挥机构

成立永宁县疫苗安全事件应急指挥部，由永宁县分管副县长任总指挥，县政府办公室主任、县市监局、卫生健康局主要负责同志任副总指挥，负责本行政区域较大疫苗安全事件应对和应急处置，配合自治区、银川市做好发生在本行政区域内的重大及以上疫苗安全事件处置工作。

2.2 工作机构

永宁县疫苗安全事件应急指挥部下设办公室和五个工作组， 办公室设在县市监局，该局主要负责同志兼任办公室主任。五个工作组分别为综合协调组、风险控制和事件调查组、医疗救治组、应急保障组、舆论引导组。

永宁县疫苗安全事件应急指挥部办公室：承担永宁县疫苗安 全事件应急指挥部日常工作，组织落实永宁县疫苗安全事件应急 指挥部的各项工作部署；收集、整理各相关部门疫苗安全事件应 急处置信息；向永宁县疫苗安全事件应急指挥部报告应急处置工 作情况；组织相关培训、演练；修订和完善疫苗安全事件应急预案；根据永宁县疫苗安全事件应急指挥部授权，组织信息发布、 接受媒体采访等；承担永宁县疫苗安全事件应急指挥部交办的其他任务。

综合协调组：由永宁县市监局牵头，县司法局、卫生健康局、应急局等部门配合。负责疫苗安全事件处置工作组织协调，组织召开专家组会议，协调指导、检查督促县各有关部门应急处置工作。

风险控制和事件调查组：由县市监局牵头，县教育体育局、公安厅、卫生健康局等部门配合。负责监督、指导事发地人民政府相关部门召回、封存涉事疫苗，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大；调查疫苗安全事件的发生原因，评估事件影响，研判发展趋势，提出事件防范意见和建议，做出调查结论；涉嫌犯罪的，由公安机关立案侦办，依法追究刑事责任。

医疗救治组：由县卫生健康局牵头，县市监局等部门配合。负责组织协调相关医疗机构，调派医疗救治和公共卫生专家，实施疫苗安全事件患者救治，协助有关部门对事件现场进行卫生处理。

应急保障组：由县工业和信息化局牵头，县公安局、财政局、卫生健康局、市监局、应急局等部门配合，负责组织永宁县级应急医药、疫苗储备调拨和保障，提供应急救援资金，协调组织调运应急救援设施，协助征用交通工具，妥善安置受影响人群，维护应急现场安全和救援秩序，加强治安管理，维护社会稳定。

舆论引导组：由县党委宣传部牵头，县党委网信办、卫生健康局、市监局等部门配合。根据永宁县疫苗安全事件应急指挥部发布的信息，组织协调新闻媒体做好疫苗安全事件应急处置的新闻报道和舆论引导，并指导相关部门做好信息发布工作。

2.3专家组 县市监局会同县卫生健康局遴选相关专家成立永宁县疫苗安全事件应急专家组，对疫苗安全事件进行分析评估，为应急响应的启动、调整、解除以及应急处置工作提供决策建议和技术支持，参与较大及以上级别疫苗安全事件应急处置。          

2.4技术支撑机构

药品检查、监测、检验机构，县疾病预防控制中心和各级各类医疗机构为疫苗安全事件应急处置的专业技术机构，根据本单位的职责，开展专业技术人员处置疫苗安全事件能力培训，提高快速反应能力和技术水平。

药品检查、监测、检验机构依职责开展应急抽样、不良反应监测，数据和信息收集与分析，委托有检验资质的检验机构进行检验检测，及时出具检验或评价报告；对疫苗储存运输全过程进行监督管理，及时发现异常信号。

县疾病预防控制中心负责开展疑似预防接种异常反应的日常监测工作，负责收集信息、发现异常信号，对需调查事件进行核实调查并及时出具调查报告。 

医疗机构负责事件发生后的患者救治，积极协助相关部门开 展现场流行病学调查和临床资料收集，分析事件发生的原因，全面配合开展事件处置。

2.5成员单位职责 

永宁县党委宣传部：负责指导疫苗安全事件宣传报道和舆论引导工作，组织疫苗安全事件相关新闻报道及公众信息发布，加强对新闻媒体管理和舆情的引导。

永宁县党委网信办：加强属地网络信息内容管理，统筹指导 涉疫苗安全网上舆情监测，配合相关部门做好网上舆论引导。

县教育体育局：组织实施学校疫苗安全事件的预防、控制和处置，协助市监局、卫生健康局等部门开展学校(含托幼机构) 学生在校疫苗安全事件原因调查及应急处置工作。

县工业和信息化局：负责对疫苗储备进行管理，组织协调疫苗安全事件应急处置所需的疫苗、药品保障。

县公安局：组织、指导、协调疫苗安全事件涉及犯罪案件的侦查，依法严厉打击危害疫苗安全犯罪行为；负责事发地治安秩序维护、周边道路交通管制，保障应急救援道路畅通。

县司法局：负责疫苗安全事件处置的相关法律顾问工作。

县财政局：负责疫苗安全事件应急处置所需经费的保障。

县卫生健康局：负责组织协调相关医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位开展疫苗安全事件处置、救治等工作，配合市场监管部门开展疫苗安全事件的调查和处理。

县应急局：协助配合做好疫苗安全事件应急处置工作。

县市场监管局：负责对疫苗安全事件应急处置所涉物资的质量监督，查处商标侵权、价格欺诈等违法行为，并采取必要的应急处置措施。同时负责县疫苗安全事件应急指挥部办公室日常工作；收集和上报疫苗安全事件信息；协调有关部门（单位)开展应急处置工作；控制突发事件所涉及的相关疫苗；负责对疫苗质量安全事件进行调查处理和相关技术鉴定等工作。

3.监测、预警、报告

建立统一的疫苗安全事件监测和报告体系。药品监管、卫生健康等部门负责开展疫苗安全事件涉及领域的日常监测工作，充分发挥疫苗安全事件监测、预警和报告网络体系作用，完善风险监测、预警和防控的长效机制，建立健全疫苗安全事件监测、预警与报告制度，对各类风险做到早识别、早预警、早处置。

药品监管部门要通过日常疫苗安全监督检查、抽样检验、风险监测、與情监测等渠道，主动收集疫苗安全信息，及对发现疫苗质量有关异常信号。疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构和预防接种单位要切实加强疫苗安全事件日常监测工作，发现疫苗疑似预防接种异常反应或与疫苗安全有关的信息应当立即报告县卫生健康部门和药品监管部门。

药品监管、卫生健康等部门接获疫苗安全信息和数据后，应对辖区内疫苗安全事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见；必要时组织有关专家对危险因素进行会商、研判，提出分析评估意见，根据风险分析结果进行预警。认为构成疫苗安全事件的，应当报请县人民政府启动应急响应，需要上级部门启动应急响应的及时报告上级部门。

县疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构获悉疫苗安全事件信息后，应当按照《突发公共卫生事件应急条例》《宁夏回族自治区突发事件应对条例》有关规定，立即向县级以上人民政府卫生健康部门、药品监管部门报告。报告方式一般采取书面形式，紧急情况下可通过电话、传真等形式报告。涉密信息的报告按保密有关规定处理。

4.应急响应

疫苗安全事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级4个 等级。

4.1先期处置

疫苗安全事件发生后，在事件性质尚不明确的情况下，县人民政府以及有关部门应当立即组织人员赶赴现场，开展先期处置。

药品监管部门依法采取必要紧急控制措施，对涉事疫苗进行 查封扣押，责令疾病预防控制机构、接种单位暂停使用涉事疫苗，防止危害蔓延扩大。卫生健康部门组织医疗卫生机构实施医疗救援，积极开展患者救治，对相关患者病历资料进行封存，对涉事疫苗的使用情况进行调查。公安部门加强事件现场及周边区域的治安管理。新闻宣传部门做好舆情引导和应对工作。其他部门依照职责做好相关先期处置工作。

4.2  I、Ⅱ级响应

发生特别重大、重大疫苗安全事件，按照国务院、国家疫苗 安全事件应急指挥机构统一部署，事件涉及本县行政区域或需要本县参与处理的，对应确定应急响应级别并启动响应措施。

4.3  Ⅲ级响应

发生较大疫苗安全事件，县人民政府成立永宁县疫苗安全事件应急指挥部并召开会议，按照自治区统一部署，研究启动Ⅲ级响应，在依法开展应急处置的基础上，主要落实以下工作：

（1）县疫苗安全事件应急指挥部办公室及时将有关情况报告区、市药监局，并及时续报有关情况。

（2）立即派出工作组、专家组赶赴事发地和有关单位，开展事件调查处置工作。

（3）邀请自治区级、市级医疗专家组赶赴我县，指导医疗救治工作。

（4）组织对涉事疫苗采取紧急控制措施并抽样送检，对涉事疫苗上市许可持有人在外省的，报请自治区药监局及时通报当地省级药品监管部门并提出应急处置要求。

(5)根据调查进展情况，适时组织召开专家组会议，对事件 性质、原因进行分析研判，提出决策建议和意见。

(6)及时、客观、准确向社会发布事件信息及警示信息，设立并对外公布咨询电话，密切关注社会及网络舆情，做好舆论引 导工作。

(7)做好疫苗接种者亲属安抚、信访接访等工作，确保社会 稳定。

(8)永宁县疫苗安全事件应急指挥部定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项，根据事件进展情 况及时调整应急处置工作措施。

4.4 IV级响应

发生一般疫苗安全事件，由县人民政府成立应急指挥机构，启动Ⅳ级响应，及时将有关情况报告银川市人民政府和银川市药监局，并及时续报有关情况。永宁县市监局对事件进行密切跟踪并对处置给予指导和支持。 

4.5响应调整与结束

在事件处置过程中，应遵循事件发生、发展的客观规律，结合实际情况和处置工作需要，根据评估结果及时调整应急响应级别。在事件原因调查清楚、安全隐患或相关危害因素得到消除或 处置结束后，由宣布启动应急响应的指挥机构宣布应急响应结束，解除应急状态。上级应急指挥机构要与下级应急指挥机构做好各项工作交接，负责指导下级应急指挥机构做好后续工作。            

4.6 善后处理

县人民政府组织有关部门、机构根据各自职责，开展善后处置工作。组织协调受害人员的疫苗补种，做好事件发生后的伤亡人员善后工作。

5.信息发布

5.1发布原则

坚持实事求是、及时准确、公开透明、科学公正的原则。

5.2发布要求

特别重大、重大疫苗安全事件信息按照国家有关规定，由国务院、国家疫苗安全事件应急指挥机构统筹发布相关信息。

较大、一般疫苗安全事件信息由宣布启动应急响应的应急指 挥机构或其授权的工作机构发布相关信息。

未经授权，其他单位及个人无权发布疫苗安全事件信息。

5.3发布形式

信息发布形式包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举 行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等。

6. 保障措施

6.1信息保障

疫苗安全事件信息监测机构要建立健全信息收集、报送体系，密切关注苗头性、倾向性问题，确保事件发生时信息报送及时、准确。发现发布不实信息、散布谣言等情况，应及时通报相关部门。

6.2人员及技术保障

市场监管、卫生健康部门要加强应急处置能力建设，提升快速应对能力和技术水平。健全专家队伍，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。

6.3物资和经费保障

县人民政府及其有关部门应当保障疫苗安全事件应急处置所需装备和物资，应急装备和物资使用后应及时进行补充。疫苗安全事件应急处置、产品抽样及检验等所需经费应当列入年度财 政预算，保障应急资金。

7. 应急演练

县市监局、卫生健康局牵头定期组织较大疫苗安全事件应急演练，并针对演练中发现的问题及时修改完善应急预案。药品监管、卫生健康部门每年要有计划地组织相关人员进行疫苗安全应急管理培训。

8.预案实施

本预案由县人民政府发布，县市监督局负责解释，并根据相关法律法规和政策规定，以及实施过程中发现的问题及时进行修订。

本预案自发布之日起施行。

附件：永宁县疫苗安全事件分级标准和响应级别。

附件：

永宁县疫苗安全事件分级标准和响应级别

（参照《宁夏回族自治区疫苗安全事件分级标准和响应级别》）

备注：本表中的“以上”“不多于”包括本数，“以下”“超过” 不包括本数。