自治区卫生健康委关于印发《宁夏回族自治区诊所备案管理暂行办法》的通知

各市、县（区）卫生健康委（局），宁东管委会社会事务局：

现将《宁夏回族自治区诊所备案管理暂行办法》印发给你们，请认真贯彻执行。

自治区卫生健康委员会

2020年9月4日

宁夏回族自治区诊所备案管理暂行办法

第一章 总则

第一条 为深化“放管服”改革，做好诊所备案管理工作，促进诊所健康发展，根据自治区人民政府《关于印发开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案的通知》（宁政规发〔2020〕2号）、自治区卫生健康委等10部门《关于印发<宁夏回族自治区关于促进社会办医持续健康规范发展实施意见>的通知》（宁卫发〔2019〕189号）等有关规定，制定本办法。

第二条 本办法所称诊所不含中外合资、中外合作、港澳台资诊所，不含中医诊所。

第三条 县（区）级及以上卫生健康行政部门按职责负责本行政区域内诊所备案和监督管理工作。

第二章 备案

第四条 举办诊所的，备案人应将备案材料报拟举办诊所所在地县（区）级卫生健康政务服务中心或审批服务管理局备案，取得《医疗机构执业许可证》后，即可开展执业活动。

第五条 诊所名称、地址、法定代表人、主要负责人、服务方式、牙椅、诊疗科目等备案登记事项发生变更的，应当向原备案机关对变更事项进行变更备案。

第六条 省级行政区域内跨行政区域经营的连锁化、集团化诊所由上一级卫生健康行政部门统一备案，跨省级行政区域经营的由自治区卫生健康行政部门备案。

第七条 举办诊所应当同时具备下列条件：

（一）个人举办诊所的，应当具有临床或口腔类别《医师资格证书》并经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年，且具有中级以上职称。法人或者其他组织举办诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求。

（二）符合国家卫生健康委《诊所改革试点地区基本标准（2019年修订版）》。

（三）诊所名称符合《医疗机构管理条例实施细则》相关规定。

（四）具备信息系统，可登录医疗机构、医师、护士电子化注册管理平台，填报上传涉及医疗机构、医师、护士注册管理等相关事项信息。

（五）能够独立承担民事责任。

《医疗机构管理条例实施细则》规定不得申请设置医疗机构的单位和个人，不得举办诊所。

第八条 诊所备案，应当通过电子化注册管理平台提交下列材料：

（一）诊所备案基本信息表；

（二）诊所法定代表人和主要负责人身份证明；诊所主要负责人和其他卫生技术人员名录及资格证书、执业证书和职称证明（申请材料中提交的医师、护士注册信息通过电子化注册系统验证的，不要求单独提交有关资格证书、执业证书）；

（三）诊所管理规章制度；

（四）诊所设备名录；

（五）诊所用房产权证明或使用证明；

（六）诊所设计平面图；

（七）诊所信息系统情况说明；

（八）消防、环保部门出具的验收意见；

（九）诊所设置人或法定代表人签署的对备案材料真实性的承诺书（示范文本见附件3）。

第九条 备案人应当如实提供有关材料和反映真实情况，并对其备案材料实质内容的真实性负责。

第十条 县（区）级卫生健康政务服务中心或审批服务管理局对材料齐全且符合备案要求的予以备案，并于受理后20个工作日内发放《医疗机构执业许可证》，同时进行电子化注册。材料不全或者不符合备案要求的，应当在收到备案材料之日起5个工作日内一次性告知备案人需要补正的全部材料内容。

第十一条 诊所的人员、名称、地址、诊疗科目等实际设置应当与备案事项相一致。

第十二条 诊所应当按照备案的诊疗科目、技术开展诊疗活动，加强对诊疗行为、医疗质量、医疗安全的管理，并执行感染性疾病预防与控制等有关规定。

第十三条 县（区）级卫生健康行政部门应当在备案之日起20个工作日内将辖区内备案的诊所信息在其政府网站公开，便于社会查询、监督，并及时向上一级卫生健康行政部门报送本辖区内诊所备案信息。上一级卫生健康行政部门应当进行核查，发现不符合本办法规定的备案事项，应当在30个工作日内予以纠正。

第三章 监督管理

第十四条 各级卫生健康行政部门按照属地化管理原则，加强对诊所依法执业、医疗质量、医疗安全、诊所管理等情况的监督管理。

第十五条 县（区）级以上卫生健康行政部门应当自诊所备案之日起30个工作日内，对备案的诊所进行现场核查，对相关材料进行核实，并定期开展现场监督检查。发现实际情况与备案内容不符的，应当要求其限期整改；逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，各级卫生健康行政部门应当依法撤销其《医疗机构执业许可证》。

第十六条 卫生健康行政部门应将诊所纳入医疗质量控制体系，依托信息监管平台，加强对诊所依法运营和医疗服务监管，确保医疗质量安全，并每年进行校验。发现违法违规等问题，依据法律法规规定进行处理，并给予不良执业行为积分管理。

第十七条 诊所要严格依法执业，落实医疗质量管理规章制度，建立信息系统记录诊疗信息，并按要求将诊疗信息及时准确完整上传至医疗服务监管信息系统。

第十八条 各级卫生健康行政部门应当建立诊所诚信档案。备案人通过备案取得的《医疗机构执业许可证》被吊销或撤销后，应记入诚信档案，作为相关部门信用联合惩戒的依据。《医疗机构执业许可证》被吊销的，诊所备案人、法定代表人及主要负责人不得再次申请设置医疗机构。《医疗机构执业许可证》被撤销的，诊所备案人、法定代表人及主要负责人在一年内不得再次申请进行诊所备案。

第四章 附则

第十九条本办法未规定的诊所管理要求，按照有关法律法规和国家、自治区医疗机构管理的相关规定执行。

第二十条本办法施行前已经设置的诊所，符合本办法规定备案条件的，可以按照《医疗机构管理条例》的要求管理，也可以按照备案要求管理。

第二十一条中外合资、中外合作、港澳台资诊所的管理，按照国家关于中外合资、中外合作、港澳台资医疗机构的有关规定执行。

第二十二条本办法自2020年10月5日起施行，有效期2年。

附件：1.诊所改革试点地区基本标准（2019年修订版）

2.诊所备案基本信息表

3.诊所备案申请人的承诺书

附件1

诊所改革试点地区诊所基本标准

（2019年修订版）

诊 所

诊所是为患者提供门诊诊断和治疗的医疗机构，不设住院病床（产床），主要提供常见病和多发病的诊疗服务。

一、人员

（一）诊所从业人员需身体健康，能够胜任相关工作。

（二）临床医师需取得执业医师资格，经注册后在医疗机构中执业满5年，具有主治医师及以上职称。

（三）至少配备1名注册护士，护士人数需符合诊疗服务需求。

（四）设医技科室的，每医技科室至少有1名相应专业的卫生技术人员。

二、设备

（一）基本设备。诊桌、诊椅、诊察床/诊察凳、方盘、纱布罐、听诊器、血压计、体温表、压舌板、药品柜、紫外线消毒灯、污物桶、高压灭菌设备、处置台等。

（二）急救设备。氧气瓶（袋）、开口器、牙垫、口腔通气道、人工呼吸器等。

（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。其中，临床检验、医学影像、心电、病理、消毒供应等与其他医疗机构签订相关服务协议，由其他机构提供服务的，可不配备相关设备。

三、诊所的使用面积和建筑布局满足诊疗科目医疗需求。

四、具有国家统一规定的各项规章制度和技术操作规范，制定诊所人员岗位职责。

五、建立信息系统，并按照卫生健康行政部门规定及标准要求，与医疗服务监管信息系统互联互通。

口腔诊所

一、口腔综合治疗台

至少设口腔综合治疗台1台。

二、人员

（一）医师。

1.口腔医师需身体健康，能够胜任相关工作。取得口腔类别执业医师资格，经注册后在医疗、保健机构中从事口腔诊疗工作满5年，具有主治医师及以上职称。

2.设5台以上口腔综合治疗台的，至少有1名具有口腔副主任医师及以上职称的执业医师。

（二）护士。

1.护士需身体健康，能够胜任相关工作。

2.至少有1名注册护士，每增加3台口腔综合治疗台，至少增加1名注册护士。

三、房屋

（一）诊所的使用面积和建筑布局应当满足日常诊疗工作需要，符合医院感染防控管理要求。

（二）诊室中每个口腔综合治疗台净使用面积不少于6平方米。

四、设备

（一）基本设备。

光固化灯、超声洁治器、空气净化设备、高压灭菌设备等。

（二）急救设备。

氧气瓶（袋）、开口器、牙垫、口腔通气道、人工呼吸器等。

（三）每个口腔综合治疗台单元设备。

口腔综合治疗台（附手术灯1个、痰盂1个、器械盘1个）1台，高速和低速牙科切割装置2套，吸唾装置2套，三用喷枪2支等，诊疗器械符合一人一用一消毒配置。

其中，临床检验、医学影像与其他医疗机构签订相关服务协议，由其他机构提供服务的，可不配备相关设备。

五、具有国家统一规定的各项规章制度和技术操作规范，制定诊所人员岗位职责。

六、建立信息系统，并按照卫生健康行政部门规定及标准要求，与医疗服务监管信息系统互联互通。

附件2

诊所备案基本信息表

编号：

注：1、本表格一式二份。一份由申请人（申请机构）留存，一份由备案的县级人民政府卫生健康主管部门存档。

2、执业人员按照实际在诊所执业人员填写，没有的填写无。

3、个人举办的诊所，涉及法人机构事项不需要填写。

填表说明

《诊所备案基本信息表》是拟举办诊所备案时需提交的材料之一，个人或法人机构举办诊所，均需填写此表。

一、编号

编号与《医疗机构执业许可证》上的编码一致。参照原卫生部《卫生机构（组织）分类与代码》（WS218-2002）的编码规则进行编码（22位）。

二、具体填写项目说明

（一）诊所名称

应符合《医疗机构管理条例》及其《实施细则》关于医疗机构命名的要求。

（二）诊所地址

为诊所所在的具体地址。

（三）法人名称

举办诊所的法人机构法人证书标识的名称。个人举办诊所的，不填写此项。

（四）法人资质证明编号

包括事业单位法人证书、企业法人证书和工商登记执照、社会和行业组织登记证书等。个人举办诊所的，不填写此项。

（五）法定代表人

法人机构举办诊所，法定代表人应填写法人机构法定代表人。个人举办诊所的，不填写此项。

（六）主要负责人

个人举办诊所的，应填写举办人身份证姓名。

法人机构举办诊所的，主要负责人为法人机构任命（聘任）的诊所负责人，并符合《中医诊所备案管理暂行办法》规定要求。

（七）诊所房屋平面布局图

指诊所使用房屋按照比例标识，并注明功能分布和面积大小的平面布局图。

（八）诊所设备清单

诊所配备的所有设备清单，设备名称应和医疗器械注册证名称一致。

（九）所有制形式

1.个人举办诊所的，所有制形式为私人所有制；

2.法人机构举办诊所的，所有制形式按照法人机构所有制形式（国有、集体、股份、私有等）确定。

（十）经营性质

分为营利性医疗机构和非营利性医疗机构，由申请人自行选择。

（十一）诊疗科目

按照1994年原卫生部印发的《医疗机构诊疗科目名录》要求备案诊疗科目。

（十二）备案人签字

个人举办诊所的，由诊所主要负责人签字。法人机构举办诊所的，由法人机构的法定代表人签字。

（十三）委托办理人签字

诊所备案非诊所主要负责人办理，而是委托他人办理的，需提供委托书，应包括委托人和受托人的姓名、身份证号码，委托人须亲笔签名。

（十四）县级人民政府卫生健康主管部门意见

1．备案机关盖章：可以是卫生健康主管部门公章，也可以是备案专用章。

2．审核人指受理备案并对备案材料进行审核的具体工作人员。

附件3

诊所备案申请人的承诺书

申请人就申请诊所备案事项，现作出下列承诺：

1.本人（单位）对备案内容已经全面知晓和完全理解，承诺已达到备案的许可条件；

2.本人（单位）承诺在未达到备案条件前，不开展相关医疗服务；取得医疗机构执业许可证正副本后，立即以书面形式向属地卫生健康监督机构报告；

3.本人（单位）承诺在医疗服务中遵守相关的卫生法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定；

4.本人（单位）承诺自觉接受执法检查，如有违法违纪行为，承担相应的法律责任；

5.本人（单位）承诺以上陈述真实、合法、有效，是本人（单位）真实意思的表示；承诺所填写的内容和提交的材料真实、准确、完整。

申请人（委托代理人）： 行政审批机关：

（签字盖章）                     （盖章）

年  月  日                          年  月  日 

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来源：宁夏回族自治区卫生健康委官网