各乡镇（街道）人民政府（办事处），县政府各部门、直属事业单位，宁夏永宁工业园区管委会，区市属驻永各单位：
《永宁县药品安全突发事件应急预案（2023年修订）》已经县人民政府研究同意，现印发给你们，请遵照执行。
永宁县人民政府办公室
2023年8月8日
（此件公开发布）
永宁县药品安全突发事件应急预案（2023年修订）
1.总则
1.1编制目的
为指导和规范永宁县药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件的应急处置工作，建立健全相关应急工作机制，有效预防、控制各类药品安全突发事件的发生，最大限度地减少对公众健康和生命安全造成的危害，维护正常的社会秩序，促进永宁县经济社会科学发展。
1.2编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品安全突发事件应急管理办法》《药品安全突发事件应急预案》《医疗器械安全突发事件应急预案》《化妆品安全突发事件应急预案》《宁夏回族自治区突发事件应对条例》《宁夏回族自治区突发事件总体应急预案》等法律法规及有关规定，制定本预案。
1.3适用范围
本预案适用于永宁县处理药品安全突发事件。
1.4工作原则
1.4.1以人为本，减少危害。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务，努力提高公众自我防范、自救互救能力，最大程度地减少药品安全突发事件的危害和影响。
1.4.2统一领导，分级管理。在县人民政府的统一领导下，根据药品安全突发事件的性质、危害程度和影响范围等，启动响应程序，分级负责，落实责任。
1.4.3强化合作，协同应对。各有关部门按照职责分工，各司其职，各负其责，加强配合，密切合作，建立健全跨区域和部门间联动机制，共同做好药品安全突发事件的应对工作。
1.4.4预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与应急相结合，将应急管理融入常态化工作之中，及时消除药品安全隐患，建立健全药品安全突发事件的监测、预警、处置、救治和善后的快速反应机制，强化药品安全风险管理。
2.组织指挥体系及职责
2.1指挥机构
在县委、县政府的统一领导下，成立永宁县药品安全突发事件应急指挥部，负责领导、指挥和协调药品安全突发事件应对工作；发生较大及以上突发事件，或者突发事件出现复杂情况，超出单个专项应急指挥机构处置能力和工作职责时，由自治区药品安全突发事件应急指挥部指挥应对处置工作。
总 指 挥：县人民政府分管副县长
副总指挥：县市场监督管理局局长
成 员：县纪委监委、县委宣传部、网信办、县政府办公室、公安局、发展和改革局、教育体育局、民政局、财政局、人力资源和社会保障局、交通运输局、文化旅游广电局、卫生健康局、应急管理局、审计局、市场监督管理局、医疗保障局、邮政公司永宁分公司、中国移动公司永宁分公司、中国联通公司永宁分公司、中国电信公司永宁分公司，各乡镇人民政府（街道办事处）
2.2工作机构
永宁县药品安全突发事件应急指挥部下设办公室和综合协调、事件调查、危害控制、医疗救治、应急保障、新闻宣传等6个工作组，指挥部办公室设在县市场监督管理局，办公室主任由县市场监督管理局局长兼任，副主任由县市场监督管理局分管药品安全副局长兼任。办公室常设值班工作电话为0951-8021019，传真电话为0951-8011211。各工作组主要职责如下：
指挥部办公室：在自治区药品安全突发事件应急指挥部与县委、县政府的统一领导下，按照指挥部的工作部署，分类管理药品突发事件，协调组织成员单位排查、治理和监控突发事件风险隐患，编制和执行相关应急预案，组织开展演练活动、业务培训和科普宣教工作，承担上级药品安全突发事件应急指挥部和县药品突发事件应急指挥部交办的其他工作。接到监测、预测和预警信息，或发生较大及以上突发事件后，指挥部办公室要立即组织各成员单位开展会商或分析研判灾害发展趋势、灾害影响程度和范围，及时向县委、县政府、药品安全突发事件应急指挥部报告情况，提出启动或终止应急响应级别和处置措施等工作建议。根据县药品安全突发事件应急指挥部的决定，协调组织各成员单位到指定地点集结或赶赴突发事件现场，进行综合协调、信息报送和值守应急工作。
综合协调组：由县市场监督管理局牵头，卫生健康局、应急管理局、司法局等部门配合，主要负责协调指导、检查督促各工作组、专业机构、各乡镇、街道办事处有关部门应急处置工作；组织召开专家组会议。
事件调查组：由市场监督管理局牵头，卫生健康局、公安局、教育体育局等部门配合，承担现场指挥工作，主要负责调查事件发生原因，评估事件影响，作出调查结论，提出事件防范意见；对涉嫌犯罪的由县公安局负责进行立案侦办，依法追究刑事责任；根据实际需要，事件调查组可以在事件发生地设置或派出工作组赴现场开展事件调查。
危害控制组：由市场监督管理局负责，卫生健康局、公安局等部门配合，主要负责召回、下架、封存有关药品，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。
医疗救治组：由卫生健康局牵头，市场监督管理局等部门配合，负责组织协调相关医疗机构，调派医疗救治和公共卫生专家，实施药品安全突发事件患者救治，协助有关部门对事件现场进行卫生处理。
应急保障组：由应急管理局牵头，市场监督管理局、财政局、公安局、交通运输局等部门配合，负责组织应急药品、医疗器械储备调拨和保障，协调、提供必要的经费保障，协调组织调运应急救援设施，协助征用交通工具，妥善安置受影响人群，维护应急现场安全和救援秩序, 加强治安管理，维护社会稳定。
新闻宣传组：由县委宣传部牵头，网信办、政府办、市场监督管理局、卫生健康局以及涉事主体单位等部门配合，负责组织召开突发事件新闻发布会，及时对外发布信息，做好新闻宣传报道和网络舆情管控，正确引导舆论。
2.3技术支撑机构
永宁县辖区内各药品、医疗器械检验监测机构、疾病预防控制机构、医疗机构、受委托单位作为药品安全突发事件应急处置的专业技术机构，在县药品安全突发事件应急指挥部及其上级行政主管部门组织领导下开展应急处置相关技术支撑工作。
2.4成员单位职责
县纪委监委：负责对突发事件应急处置工作中国家行政机关及其工作人员和国家行政机关任命的其他人员履职情况进行监督，对应急工作中失职、渎职等违纪违法行为进行查处。
县委宣传部：配合永宁县政府新闻办公室组织召开新闻发布会，协调指导县融媒体中心及时发布信息并做好新闻宣传报道。
县委网信办：持续的做好属地药品安全相关网络信息的监测预警，确保相关负面信息发现及时、转办及时、协同处置及时。
县发展和改革局：按照现行医药储备体系负责医药用品的调拨供应。负责对应急状态下市场生活物资供应情况监测，协调组织生活物资的市场供应。
县教育体育局：负责协助市场监督管理局、卫生健康局等部门处置发生在学校的药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
县公安局：组织、指导、协调药品安全突发事件涉及犯罪案件的侦办，依法严厉打击危害药品安全犯罪行为；负责事发地治安秩序维护、周边道路交通管制，保障应急救援道路畅通。对发布事件虚假信息，造谣滋事等违法行为依法予以调查处理。
县民政局：负责药品安全突发事件死亡人员遗体处理工作，按照国家有关政策负责药品安全突发事件处置工作中因工伤残、死亡的优抚工作。
县财政局：负责安排药品安全突发事件处置所需经费。
县交通运输局：负责保障药品安全突发事件应急处置人员、物资车辆公路运输的畅通。
县文化旅游广电局：负责协助县委宣传部做好事件的新闻报道工作。
县卫生健康局：在县药品安全突发事件应急指挥部的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计；负责实施药品安全突发事件涉及患者的医疗救治以及患者心理康复工作，通报救治情况；配合遴选并组织专家论证，参与现场应急处置和流行病学调查工作。
县市场监督管理局：负责药品安全突发事件的应急值守、信息报告、综合协调等应急管理工作。负责控制事件涉及的相关药品，组织开展药品检验；组织召开专家组会议；组织调查事件发生的原因；查处事件中涉及的假劣药品、非法或不合格医疗器械等案件。
中国邮政公司永宁分公司：负责做好药品安全突发事件涉及的药品、医疗器械邮寄工作的监管。各邮政网点在收寄药品和医疗器械包裹过程中，对发现的可疑药品和医疗器械，要及时向永宁县市场监督管理局报告。
移动、联通、电信公司永宁分公司：配合相关部门做好通信保障应急工作，确保药品安全突发事件应急处置现场的通信网络畅通。
事发地乡镇人民政府（街道办事处）：按照有关规定及时向永宁县药品安全突发事件应急指挥部及县有关部门报告药品安全突发事件情况，并在第一时间采取措施，开展应急处置工作，协助相关部门做好突发事件中群众的慰问安抚及补偿善后等工作。
县药品安全突发事件应急指挥部各成员单位按照各自职责，建立应急工作机制，协同做好相关工作。
2.5专家组
县市场监督管理局会同县卫生健康局遴选相关专家成立永宁县药品安全突发事件应急专家组，对药品安全突发事件进行分析评估，为应急响应的启动、调整、解除以及应急处置工作提供决策建议和技术支持，必要时参与应急处置。
3.监测、预警、报告
3.1监测
建立药品安全监测制度，业务室负责组织开展药品检验、药品不良反应及药物滥用、医疗器械不良事件、投诉举报信息的监测，同时要加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管，逐步建立健全药品信息数据库和信息报告系统，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。
3.2预警
3.2.1预警分级
对可以预警的药品安全突发事件，按照事件发生的可能性大小、紧急程度和可能造成的危害，分为I级（特别重大）、II级（重大）、III级（较大）和IV级（一般）预警，分别用红色、橙色、黄色和蓝色表示。预警级别的具体划分按照国家药监局制定的标准执行。
3.2.2预警信息报告与发布
县市场监督管理局和卫生健康局根据监测信息和风险评估结果，针对发现的苗头性、倾向性药品安全问题可能引发药品安全突发事件的，应及时上报县人民政府和药品安全突发事件应急指挥部及其办公室，经组织会商、分析研判后，对可能引发一般和较大级别的药品安全突发事件的监测预测预警信息，向县药品安全突发事件应急指挥部成员单位和有关乡镇政府或街道办事处通报，督促和指导按照相应预案做好处置工作；对可能引发特别重大、重大级别的药品安全突发事件的监测预测预警信息，要及时向县人民政府、银川市市场监督管理局、自治区药品监督管理局报告，同时向县药品安全突发事件应急指挥部成员单位通报。
3.2.3预警行动
研判可能发生药品安全突发事件时，县药品安全突发事件应急指挥部及有关部门视情采取以下措施：
分析研判。加强对苗头性、倾向性药品安全信息和热点敏感 药品安全舆情的收集、核查、汇总，组织有关部门、机构和专业技术人员及专家进行分析研判，及时组织开展跟踪监测工作，预估事件发展趋势、危害程度、影响范围。经分析评估与调查核实，符合药品安全突发事件分级响应标准的，按本预案处置。
防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次，加强对药品安全应急科普方面的宣传，告知公众停止使用不安全药品。
应急准备。通知应急队伍和负有相关职责的人员进入待命状态，调集药品安全突发事件应急所需物资、装备和设备, 做好应急保障工作。
舆论引导。及时准确发布事态最新情况，组织专家解读，并对可能产生的危害加以解释、说明，加强相关舆情跟踪监测，主动回应社会公众关注的问题，及时澄清谣言传言。
3.2.4预警解除
发布预警的单位应当根据事态发展和采取措施的效果等情况，适时调整预警级别或者宣布解除预警。当研判可能引发药品安全突发事件的因素已经消除或得到有效控制，应当适时终止相关预警行动。
3.3报告
3.3.1信息来源
（1）市场监督管理部门的日常监管、抽样检验中发现的质量风险信息；
（2）不良反应(不良事件)监测机构报告的信息；
（3）发生药品安全突发事件的药品生产、经营企业和使用单位报告的信息；
（4）经核实的公众举报信息；
（5）经核实的媒体披露与报道信息；
（6）国务院有关部门和自治区药品监督管理局、银川市市场监督管理局通报我县的信息。
3.3.2报告主体
卫生健康部门、药品监管部门，不良反应(不良事件)监测机构，药品检验检测机构，药品生产、经营企业和使用单位，其他单位和个人。
3.3.3报告内容和时限
（1）信息报告分为初报、续报、终报和核报。
初报内容主要包括：信息来源、事件发生时间地点、当前状况(明确死亡人数、重症人数、确诊人数、疑似人数；可能涉事产品注册信息、产品批号或生产日期、企业信息等)、危害范围及程度、先期处置、接报途径、发展趋势研判、报告单位、联络员和通讯方式以及其他应当报告的内容。
续报内容主要包括：事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、原因分析、事件影响评估等信息。续保可根据事件进展多次报送，直至事件调查处理结束。特别重大、重大药品安全突发事件每天至少上报1次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。
终报内容主要包括：事件概况、调查处理过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等，并对事件应对处置过程中的经验和存在问题进行总结评估，提出今后防范类似事件发生的措施和建议。终报应于药品安全突发事件处置结束后7个工作日内上报。
核报内容主要包括：上级单位要求核实的信息。
（2）各单位或部门接到药品安全突发事件信息报告后，应向县药品安全突发事件应急指挥部报告，并由药品安全突发事件应急指挥部向县人民政府和银川市药品安全突发事件应急指挥部报告。
（3）事发地人民政府及其有关部门接到药品安全突发事件信息后，应当立即向上级人民政府及有关部门报告，最迟不得超过1小时；特别重大、重大的药品安全突发事件，在获知事件信息后30分钟内电话报告、1小时内书面上报；必要时，可以越级报告，同时通报可能受影响的地区和部门。
4.应急响应
4.1先期处置
药品安全突发事件发生后，事发单位和县市场监督管理局要在第一时间组织本单位、本行业应急救援队伍和工作人员，开展救援、掌握情况，采取必要措施防止危害扩大，立即按规定向县人民政府和药品安全突发事件应急指挥部报告相关信息和资料，由县药品安全突发事件应急指挥部统一组织协调开展事件评估，核定药品安全突发事级别和确定应采取的措施提供依据。评估内容应当包括：
（1）涉事药品及相关产品可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害后果及严重程度；
（2）事件的影响范围及严重程度；
（3）事件发展蔓延趋势等。
经初步评估，核定为药品安全突发事件和级别且需要启动应急响应的，应当立即向县人民政府、银川市市场监督管理局及银 川市药品安全突发事件应急指挥部、自治区药品监督管理局及自治区药品安全突发事件应急指挥部报告，并依照有关规定采取措施进行先期处置，以最大限度减轻危害。
4.2分级响应
按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的级别，药品安全突发事件的应急响应分为I级、II级、III级、IV级，依次分别对应特别重大、重大、较大、一般的药品安全突发事件。
初判发生一般药品安全突发事件，由县人民政府和县药品安全突发事件应急指挥部领导开展应急处置工作；初判发生较大药品安全突发事件，由银川市药品安全突发事件应急指挥部领导开展应急处置工作；初判发生特别重大、重大药品安全突发事件，由自治区药品安全突发事件应急指挥部领导开展应急处置工作。
根据药品安全突发事件初判级别、应急处置能力和预期影响后果，县药品安全突发事件应急指挥部需要综合研判确定本级响应级别。
4.3响应启动
应急响应启动后，可视事态发展及其情况变化对响应级别 时进行相应调整，避免响应不足或响应过度造成损失。事件有扩大趋势或已扩大，需启动更高级别应急响应时，应及时报告上一级应急指挥机构。
4.3.1
I、Ⅱ级响应
发生特别重大、重大药品安全突发事件时，县药品安全突发事件应急指挥部办公室应立即向县人民政府和自治区药品安全突发事件应急指挥部报告相关情况，由自治区品安全突发事件应急指挥部指挥开展应急处置工作，县药品安全突发事件应急指挥部应全力配合自治区药品安全突发事件应急指挥部，做好相关工作。
对国务院及其授权部门启动特别重大药品安全事件Ⅰ级响应且事件涉及宁夏回族自治区的，县药品突发事件应急指挥部应按照自治区药品安全突发事件应急指挥部要求开展相关工作，并及时报告进展情况。
4.3.2Ⅲ级响应
发生较大药品安全突发事件时，县药品安全突发事件应急指挥部应立即向县人民政府和银川市药品安全突发事件应急指挥部报告相关情况，并由银川市药品安全突发事件应急指挥部指挥开展应急处置工作，县药品安全突发事件应急指挥部应全力配合自治区药品安全突发事件应急指挥部，做好相关工作。
4.3.3Ⅳ级响应
发生一般药品安全突发事件时，县药品安全突发事件应急指挥部办公室组织成员单位紧急会商或对事件影响及其发展趋势进行分析研判后，报告县人民政府，由县人民政府发布启动相应应急响应的命令，组织指挥、协调一般药品安全突发事件的应急处置工作。必要时，向银川市药品安全突发事件应急指挥部请求协助，指导我县开展相关应急处置工作。县药品安全突发事件应急指挥部应做好以下重点工作：
（1）县药品安全突发事件应急指挥部办公室及时将有关情况报告县人民政府和银川市药品安全突发事件应急指挥部，并及时续报有关情况；
（2）立即派出工作组、专家组赶赴事发地和有关单位，开展事件调查处置工作；
（3）组织医疗专家赶赴事发地，指导医疗救治工作，必要时，向自治区药品安全突发事件应急指挥部申请自治区级专家进行实地指导；
（4）组织对涉事产品采取紧急控制措施并抽样送检；
（5）根据调查进展情况，适时组织召开专家组会议，对事件性质、原因进行分析研判，提出决策建议和意见；
（6）及时、客观、准确向社会发布事件信息及警示信息，设立并对外公布咨询电话，密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作；
（7）做好患者亲属安抚、信访接访等工作，确保社会稳定；
（8）县药品安全突发事件应急指挥部定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项，根据事件进展情况及时调整应急处置工作措施。
4.4信息发布和舆情引导
按照分级响应原则，特别重大、重大药品安全突发事件信息由自治区药品安全突发事件应急指挥部发布，县药品安全突发事件应急指挥部做好转发、扩大宣传、辟谣等工作；较大药品安全突发事件信息由银川市药品安全突发事件应急指挥部发布，县药品安全突发事件应急指挥部做好转发、扩大宣传、辟谣等工作；一般药品安全突发事件信息经县人民政府批准后由药品安全突发事件应急指挥部发布，一般通过发新闻稿、接受记者采访、举行新闻发布会、组织专家解读等方式，借助电视、广播、报纸、互联网等多种途径，运用微博、微信、手机应用程序（APP）客户端 等新闻媒体平台, 主动、及时、准确、客观向社会持续动态发布药品安全突发事件应对工作信息，回应社会关切，澄清不实信息，正确引导社会舆论。信息发布内容应当包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和事件调查处理进展情况等。
对国务院及其授权部门启动特别重大药品安全事件Ⅰ级响应且事件涉及宁夏回族自治区的，由国务院及其授权部门统一发布信息。
4.5响应调整与终止
药品安全突发事件处置过程中，应遵循事件发生、发展的客观规律，结合实际情况和处置工作需要，根据评估结果及时调整应急响应级别。
药品安全突发事件得到控制，涉及患者病情稳定或损伤得到 控制，24小时内无新发病例，涉事药品、原料得到有效控制, 源头追溯清楚，原因查明，责任厘清，社会舆论得到有效引导, 按照“应急响应启动与解除主体相一致”的原则，由应急响应启动机关宣布终止响应的决定。
县人民政府有关部门应当根据各乡镇（街道）及有关部门的请求，及时组织专家为药品安全突发事件响应级别调整和终止的分析论证提供技术支持与指导。
5.恢复重建
5.1善后处置
药品安全突发事件的善后处置包括人员安置、补偿，征用物资及运输工作补偿，应急及医疗机构垫付费用、事件受害者后续治疗费用、产品抽样及检验费用等及时拨付，污染物收集、清理与处理等。
各乡镇（街道）和有关部门要积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作，尽快妥善安置、慰问受害和受影响人员，组织保险 机构及时开展应急救援人员保险受理和受损人员保险理赔工作，消除事件影响，恢复正常秩序，并完善相关政策，促进行业健康发展。
5.2调查评估
根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；确定是药品质量导致的，有市场监管部门依法对药品、医疗器械、化妆品经营企业进行调查处理，涉及药品、医疗器械、化妆品生产企业和批发企业的交由自治区药品监督管理局报告进行处理；确定是临床用药（械）不合理或错误导致的，移交卫生健康部门对有关医疗机构进行依法处理。确定为新的严重药品（化妆品）不良反应、医疗器不良事件的，应及时向银川市市场监督管理局和自治区药品监督管理局上报。
6.应急保障
6.1信息保障
县药品安全突发事件信息监测机构要建立健全信息收集、报送体系，搜集有关信息，密切关注苗头性、倾向性问题, 充分利用大数据对药品抽检监测、投诉举报、舆情监测等方面的信息进行采集、监测和分析，为风险研判提供参考。发现发布不实信息、散布谣言等情况，应及时通报相关部门。
6.2物资和经费保障
各乡镇（街道）、有关部门（单位）应当保障药品安全突发事件应急处置所需装备和物资，应急装备和物资使用后应及时进行补充。药品安全突发事件应急处置、产品抽样、检验监测、风险评估、培训、演练等工作所需经费应列入年度财政预算予以保障。
6.3人员和技术保障
各乡镇（街道），有关部门（单位）应当加强药品安全突发事件应急处置队伍建设，加强应急处置能力培训，提高药品安全突发事件快速响应及应急处置能力。健全药品安全突发事件专家库，定期开展风险评估和案例研判，为事件调查、风险评估等相 关技术工作提供人才保障。药品安全突发事件发生时根据药品类别和工作需要选派专家组成员，充分发挥外聘专家政策咨询、决策参考作用，为应急指挥提供支持。
7.预案管理
7.1总结提升
县药品安全突发事件应急指挥部办公室会同有关乡镇（街道）及部门（单位），及时调查统计灾害事故影响范围和受灾程度，评估、核实灾害事故所造成的损失情况，以及开展应急工作的综合情况，组织分析、研究，提出改进工作的意见，形成处置突发事件专项工作报告县人民政府，并抄送各成员单位。
7.2奖惩措施
对药品安全突发事件应急管理和处置中做出突出贡献的集体和个人，按照有关规定和程序，给予奖励或通报表扬。对有失职、渎职的责任单位或责任人，依法追究责任。
7.3预案演练
县药品安全突发事件应急指挥部办公室、相关专项突发公共事件应急工作牵头部门具体负责，定期组织开展本预案应急演练，每年不少于1次。
7.4预案修订
县药品安全突发事件应急指挥部办公室将根据预案演练时 发现的问题、机构变化等情况，适时组织修订完善本预案，并报市药品安全突发事件应急指挥部办公室备案。
8.附则
8.1预案解释
本预案由县药品安全突发事件应急指挥部办公室负责解释。
8.2预案实施时间
本预案自发布之日起施行，原《永宁县人民政府办公室关于印发永宁县药品安全事故应急预案的通知》（永政办发〔2021〕86号）文件同时废止。
附件：1.药品安全突发事件分级标准
2.药品安全事故初次报告表
3.药品安全事故现场情况汇总表
图文解读：
